三食药监安〔2015〕65号

关于开展药品说明书和标签专项检查的通知

各县（市、区）、开发区、产业集聚区食品药品监督管理局，药品生产企业：

为进一步规范药品说明书和标签的使用，保证人体用药安全，按照河南省食品药品监督管理局《关于开展药品说明书和标签专项检查的通知》（豫食药监药化管〔2015〕61号）文件精神，结合三门峡市实际，制定了《三门峡市药品说明书和标签专项检查工作方案》，现将专项检查工作方案印发给你们，请认真组织实施。

   三门峡市药品说明书和标签专项检查工作方案                    

                                   2015年5月21日

三门峡市药品说明书和标签专项检查工作方案

为进一步规范药品说明书和标签的使用，保证人体用药安全，结合三门峡市实际，制定本专项检查工作方案：

一、指导思想

以践行科学监管理念为导向，保障公众安全正确合理用药为目的，贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》，维护药品市场秩序。

二、工作目标

通过检查，确保药品生产企业严格按照相关要求制定或规范药品说明书和标签，确保《药品说明书和标签管理规定》的相关要求在各药品生产企业中得到落实，纠正违反《药品说明书和标签管理规定》的行为。

三、范围及内容

检查范围：辖区内药品生产企业正常生产上市的药品，其2014年以来印刷的说明书标签列入检查范围。

检查内容：1、印制说明书是否与批准说明书一致。2、国家发布修改说明书文件后是否在规定时限内变更说明书内容，并对已上市产品的说明书进行更换。3、标签内容是否与说明书内容相一致。4、标签标识是否符合相关要求。5、特殊药品的标识是否齐全。

   四、检查方式

本次检查由各县（市、区）食品药品监督管理局开展辖区内企业的专项检查，市局将对重点企业进行抽查。

第一阶段：2015年5月，药品生产企业自查自纠阶段。各药品生产企业严格按照《药品说明书和标签管理规定》的有关要求，对本单位生产上市的所有药品包装、标签和说明书进行逐一对照检查，对违反规定的逐一登记并制订整改措施。

第二阶段：2015年6月，各县（市、区）食品药品监督管理局对辖区内生产企业的自查情况进行检查，对于说明书和标签使用不规范的单位，要督促限期整改，并对整改结果进行核实；对检查中发现的未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或者功能主治等严重违反规定的行为依法查处。检查结束后，填写检查统计表（见附表），连同检查总结于2015年6月30日上报市局药品生产监管科。总结内容应当包括：开展专项检查工作的总体情况、工作成效和存在的主要问题，以及进一步规范药品说明书和标签使用情况的意见和建议。

第三阶段：2015年7月，市局对各县（市、区）局的检查情况进行抽查，8月省局将对三门峡市的检查情况进行抽查。

五、工作要求

（一）各县（市、区）局要高度重视药品说明书和标签专项检查工作，结合日常监督检查和药品再注册工作，精心组织，扎实开展专项检查。

（二）各县（市、区）局要以此次专项检查为契机，制定措施，狠抓落实，认真排查药品说明书和标签使用不规范的企业，提高药品生产质量管理水平。

三门峡市食品药品监督管理局办公室        2015年5月21日印发