河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则

　　第一条 为规范行政处罚裁量权的行使，促进行政处罚行为公平、公正，提高行政执法水平，根据《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规有关规定，结合工作实际，制定本规则。

　　第二条 全省各级依法承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）对药品、化妆品和医疗器械等有关违法行为实施行政处罚，行使裁量权时，应当遵循本规则。

　　第三条 本规则所称行政处罚裁量权，是指药品监督管理部门依据法律、法规、规章规定行使行政处罚权时，享有的是否给予行政处罚、给予何种行政处罚和给予何种裁量幅度行政处罚的自主决定权和处置权。

　　第四条 药品监督管理部门行使行政处罚裁量权应当遵循行政处罚法定、公平公正、公开透明和行政处罚与教育相结合等原则。

　　第五条 对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度，给予从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚。

　　（一）从重处罚，是指依法在行政处罚的法定种类和法定幅度内适用较重的种类或者选择法定幅度中较高的部分予以处罚。

　　（二）一般处罚，是指当事人违法行为不具有从重处罚、从轻或者减轻行政处罚、不予行政处罚等情形，在法定处罚幅度中限依法给予的行政处罚。

　　（三）从轻处罚，是指依法在行政处罚的法定种类和法定幅度内适用较轻的种类或者选择法定幅度中较低的部分予以处罚。

　　（四）减轻处罚，是指依法在行政处罚的法定种类和法定幅度的最低限度以下适用处罚。

　　（五）不予处罚，是指依法对特定违法行为不给予行政处罚。

　　违法行为涉嫌构成犯罪的，应当依法移送司法机关处理，不得以行政处罚替代刑事处罚。

　　第六条 当事人有下列情形之一的，依法从重处罚：

　　（一）符合《中华人民共和国药品管理法》第一百三十七条规定的情形的；

　　（二）违法行为已造成人员伤亡、较大财产损失、较恶劣社会影响等严重后果的；

　　（三）违法行为虽然尚未造成直接的严重后果，但已经或足以严重危及人的生命健康安全、财产安全和公共安全等的；

　　（四）明知故犯，主观恶意大的；

　　（五）经教育，或已经下达责令改正通知书，仍拒不改正违法行为，拒不采取措施消除或者减轻违法行为危害后果的；

　　（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用被查封、扣押物品的；

　　（七）暴力抗法或故意阻挠、拖延导致行政执法工作无法正常开展的；

　　（八）在共同违法行为中起主要作用的；

　　（九）胁迫、诱骗他人或者教唆未成年人实施违法行为的；

　　（十）对举报人、投诉人、证人实施打击报复的；

　　（十一）多次实施违法行为并已受过行政处罚的；

　　（十二）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的；

　　（十三）法律、法规、规章规定从重处罚的其他情形。

　　第七条 当事人有下列情形之一的，依法从轻或者减轻处罚：

　　（一）已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的；

　　（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

　　（三）受他人胁迫有违法行为的;

　　（四）配合行政机关查处违法行为有立功表现的;

　　（五）法律、法规、规章规定从轻或者减轻处罚的其他情形。

　　第八条 法律、法规和规章对行政处罚的裁量情形没有规定或者规定不明确的，从轻处罚应当考虑以下因素：

　　（一）涉案产品安全性要求较低的；

　　（二）涉案产品货值金额或者违法所得数额较小，社会危害轻微的；

　　（三）涉案产品尚未被销售或者使用的；

　　（四）初次违法，社会危害轻微的；

　　（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

　　（六）积极配合调查取证，如实提供相关证据材料的；

　　（七）其他依法需要考虑的因素。

　　第九条 当事人有下列情形之一的，应当依法不予处罚：

　　（一）不满14周岁的人有违法行为的；

　　（二）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；

　　（三）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；

　　（四）除法律另有规定的外，违法行为在两年内未被发现的；

　　（五）法律、法规、规章规定应当不予处罚的其他情形。

　　第十条 当事人同时具有两个或者两个以上从重处罚情形、且不具有从轻或者减轻处罚情形的，应当按照法定处罚种类和处罚幅度的最高限度实施行政处罚；同时具有两个或者两个以上应当从轻处罚情形、且不具有从重处罚情形的，应当按照法定处罚种类和处罚幅度的最低限度实施行政处罚。

　　当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合违法行为的事实、性质、情节、产品风险性以及社会危害程度等因素进行综合裁量。

　　第十一条 法律、法规、规章规定有多个处罚种类，规定可以单处或者可以并处的，可以选择适用;规定应当并处的，不得选择适用，减轻处罚的除外。

　　法律、法规规定应当没收违法所得，再作其他处罚的，不得选择适用。

　　第十二条 罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限以下，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限）、下限以上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限）。

　　第十三条 同一违法行为违反了不同法律规范的，在适用法律、法规、规章时应当遵循下列原则：

　　（一）上位法优于下位法；

　　（二）同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；

　　（三）同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、规章，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定；

　　（四）法律、法规、规章规定的其他原则。

　　第十四条 药品监督管理部门应当依据职责建立健全规范行政处罚自由裁量权的监督保障机制，定期对行政处罚裁量权适用规则和裁量标准的实施情况进行评估，根据执法工作实际及时调整有关规定。

　　第十五条 药品监督管理部门应当通过行政执法监督检查、行政处罚案卷评查等方式，对本部门行使行政处罚裁量权的情况进行监督检查。发现行政处罚裁量权行使不当的，应当及时主动纠正。

　　第十六条 上级药品监督管理部门应当加强对下级药品监督管理部门行政处罚裁量权行使过程的指导和监督，发现裁量明显不当的，责令限期改正；逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

　　第十七条 上级机关对行政处罚裁量权的行使作出规定的，从其规定。

　　第十八条 本规则自印发之日起施行。

河南省药品监督管理局关于印发《河南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》等行政处罚裁量标准的通知.pdf